药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，事关社会安全稳定大局。近年来，全省药品监管系统深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示精神，始终坚持“四个最严”根本遵循，连续实施“药品安全对标提升行动”“药品监管能力全面提升工程”等，全省药品安全形势持续稳定向好,各项工作取得突出成效。日前，在全国药品安全考核中，我省继2020年取得并列第一名的好成绩后，2021年成功蝉联全国第一名，取得了新的历史性成绩。

筑牢防疫药械安全防线

为服务好疫情防控大局，我省药品监管部门坚决扛起保障皖产新冠病毒疫苗和全省大规模接种疫苗质量安全的重大政治责任，在省委、省政府的坚强领导和关心支持下，完善监管制度，健全“1+4+N”（一个督导组、四个检查组、若干检查员）检查督导机制，持续加强新冠病毒疫苗全链条质量监管，有效保证皖产新冠病毒疫苗和全省接种疫苗质量安全。

同时，全省药监部门坚持以疫情防控工作为核心，顺利完成防疫医疗器械应急审批产品延续注册，加强医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂等防疫药械监督检查和专项检查，通过信息化手段强化全省“一退两抗”等七大类药品销售监测，有力服务疫情防控大局。

坚守药品质量安全底线

药品质量事关群众生命健康。为切实保障公众用药安全，省药监局建立完善省市县三级定期风险会商机制，实行排查、会商、研判、处置闭环管理，同时，基本建立覆盖药械妆监管全领域、各环节的监管制度体系。重点监管方面紧抓不放，针对全省血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采中选药品和第三类医疗器械等重点产品生产企业，特殊药品生产经营企业，我省实施年度全覆盖监督检查。

稽查执法方面保持高压态势，持续加大案件查办力度，强化行刑衔接、行管结合、行纪衔接，突出大要案查办。2021年，全省共查处药械化违法案件4388件，同比增长54.8%，其中大要案13件，同比增长117%，实现案件查处数量、质量“双提升”，监管针对性和实效性显著增强。

勇追促进产业发展高线

药品、医疗器械产业，一头连着民生福祉，一头连着经济发展。近年来，我省先后成功举办首届“省中药创新发展大会”“省药械创新发展大会”，有效搭建“政产学研用金”合作交流、融合融通、协同创新平台，助力医药产业“双招双引”，产业创新活力进一步迸发，平台乘数效应突显。

医药营商环境也持续优化，药品监管省级审批事项平均审批时限压缩至法定时限的43.6%，实现常规事项便捷办、创新事项优先办、承诺事项当天办、关联事项合并办。压缩检验周期、降低收费标准、开通网络服务、设置周末窗口、开展接待帮扶，省级药械检验检测服务持续优化，实现有源和无源医疗器械检验周期保持长三角地区同类机构最短。

据统计，2021年，全省新增药械妆生产企业145家，同比增长11%；新增药品注册文号62个，其中65%由省外转移并投入生产；新增第三类医疗器械首次注册品种10个，第二类医疗器械首次注册品种523个。

拉高监管能力建设标线

药品安全离不开监管。近年来，我省药监部门高位推动药品监管能力建设工作创新实施“安徽药监英才计划”，突出加强职业化专业化药品检查员队伍建设，在全国率先建立药品检查员高级专业人才评价机制，遴选建设首批8家省级检查员实训基地，全省药品监管专业化水平持续提升。

药品监管技术支撑能力稳步提升。我省全面提速药械检验检测能力建设，较快获得皖产新冠病毒疫苗批签发国家授权，严把疫苗上市关口，积极拓展生物制品批签发能力，新冠病毒检测试剂检验能力加快提升；同时获批建设全省首家国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，成立中药检验研究所。推动中国食品药品监管数据中心省级协同创新平台在我省落地。

下一步，全省药监系统将深入实施“药品监管能力全面提升工程”，统筹推进“药品质量安全放心行动”“医药产业发展‘赋能’行动”，积极塑造药监党建品牌，持续强化药品全链条质量安全保障，踔厉奋发、笃行不怠，以药品安全监管的实际行动和优异成绩迎接党的二十大胜利召开。（记者 徐奥萍 通讯员 杨成松）