5月9日，记者从省药监局获悉，为提升无菌药品生产质量管理水平，保障无菌药品质量安全，该局日前印发工作方案，在全省无菌药品生产企业部署开展无菌保障能力提升行动，推动落实主体责任，及时识别、化解无菌产品潜在的风险隐患。 本次行动力争通过2~3年的时间，提升全省无菌药品上市许可持有人（生产企业）的各级管理人员无菌保障意识和无菌保障管理能力。其中，2023年为实施推进年，2024年、2025年为持续巩固年。同时对标国际视野，要求各企业对标欧盟、WHO、PIC/S等颁布实施的标准，建立涵盖生产全过程的药品质量体系，制定并实施有效的污染和控制策略，识别、评估、减少（排除）及控制污染。 行动要求各企业按照制订的计划和自查清单，从“人、机、料、法、环、测”6个板块，逐环节开展自查，研判识别潜在风险隐患，制定整改提升措施。明确各持有人要按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，结合产品风险属性，定期组织对生产质量管理情况进行回顾分析，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 行动还坚持监管与服务并重，要求把无菌保障管理作为省药监局各项监督检查的重点关注内容，并围绕无菌药品相关法律法规和技术指南，组织对全省无菌药品上市许可持有人（生产企业）关键人员开展无菌保障专题培训，提升其无菌保障能力和水平。（记者 徐奥萍 通讯员 杨成松）